普生D肝檢測試劑取得TFDA許可證 2018檢測事業成長可期
- On January 4, 2018
2018年1月4日，新竹
精準醫療大廠普生股份有限公司（以下簡稱“普生”，股票代碼：4117）在2018年一開始就有營運佳音傳出，旗下最新D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品，正式取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材許可證(衛部醫器製字第005807號)，可望自今年起陸續展開與台大、榮總、長庚、成大、高醫等國內主要醫院及醫療機構的銷售合作。由於D型肝炎（簡稱D肝）僅會發生在B型肝炎（簡稱B肝）帶原者身上，且將大幅提升病患發生急性肝炎、甚至猛爆性肝炎的機率，目前台灣單是B肝帶原者已超過300萬人，肝癌更名列全國第二大的癌症死因，凸顯普生D型肝炎檢測試劑產品未來上市後的市場需求，加上B、C、D肝炎檢查皆已正式納入健保給付範圍，有助帶動旗下檢測事業在今年重回成長軌道。
普生是國內第一家生技檢測公司，擁有長達33年在被稱為國病的各類型肝炎/肝癌檢測歷史基礎，近年來經營團隊為保持公司在肝炎/肝癌檢測領域的研發技術與競爭優勢，持續在提前檢測、提早治療的精準醫療領域上投入研發布局，除了成功開發包括BioFibroScore®非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre-S突變之基因檢測晶片等相關產品，此次普生領先業界布局D型肝炎檢測試劑，並成功取得TFDA銷售許可證，也替旗下檢測事業未來營運加入一股新動力，有望打造為推動普生今年營運成長的另一具引擎。
普生表示，慢性病毒性肝炎有大家熟知的B型和C型肝炎，國人雖對D肝較為陌生，但其在臨床上相當重要；D肝病毒必須有B肝病毒存在才能感染，因此慢性D型肝炎都發生在患有B肝的病人之中。D肝診斷有兩種臨床用途，首先是患有D肝的B肝患者，有些會產生較嚴重的肝病或肝硬化；第二是影響治療的選擇，目前B肝治療主要是以核苷酸類似物為主，但有D肝病毒的B肝病人以此種藥物治療效果不佳，必須改以干擾素治療，所以世界上多數肝病研究學者都會建議B肝病人應該接受D型肝炎篩檢。普生指出，台灣過去20年來皆缺乏正式查驗登記的D型肝炎檢驗試劑，致使臨床上有大量需求未被滿足，目前大多數的B肝病人難以查驗D肝的重疊感染，普生經過多年努力，D肝的檢驗套組已經衞福部審核通過，取得正式查驗登記證，預期可以嘉惠國內超過300萬名的B肝病人。
展望未來，普生看好D型肝炎檢測試劑上市銷售後，有望推動整體營運維持良好成長表現，目前並已與包括台大、榮總、長庚、成大、高醫等醫院及醫療機構積極在洽談及展開合作。此外，普生經營團隊積極推動多角化事業群的經營策略，目前已見到初步效益，2017年累計前11月營收達1.73億元，較2016年同期成長1.0％，主要受惠旗下蛋白質新藥P113在醫美產品商轉化的銷售貢獻挹注，尤其2017年普生正式與中國美容龍頭克麗緹娜擴大合作，不僅帶動P113醫美事業營收繳出年增率倍增的亮麗成績，有助於普生在檢測以及P113雙引擎發揮下帶動整體營運在今年保持成長趨勢不變。
新聞聯繫人：
普生 副總經理 林孟德 (03)577-9221#204 frank.lin@gbc.com.tw
IR Trust 協理 鄧 寧 (02)2585-9705/0911-705207 tengning@ir-trust.tw
關於普生：
普生股份有限公司(股票代號：4117)成立於1984年6月，系臺灣推動B型肝炎十年防治計畫下創設之檢驗試劑專業製造公司。普生公司總部設於新竹科學工業園區，廠房面積約1100坪，所有廠房設計、儀器設備及生產流程等均依照第三等級醫療器材優良製造規範之標準設定。本公司產品品質優異，除獲得臺灣衛生署許可證，並取得歐盟先進國家之認證(CE Mark)，更通過ISO13485:2003醫療器材品質管制系統之認證。普生最大優勢在於擁有研究、開發、製造、銷售到檢驗服務之完整供應鏈體系，已開發完成80多種產品，目前銷售至全球40多國。
普生提供體外診斷試劑全自動化完整解決方案。配合現有的肝炎與肝癌生物標記分子診斷產品，加上從工研院技轉肝纖維化生物標記檢驗技術，使得普生的肝照護診斷產品線趨於完整。未來普生將承續成立時的使命，以期成為肝為主的診斷照護中心，提供國人從疾病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等全方位解決方案。
聲明：
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。