普生RT-PCR核酸試劑接連報喜 取得印度進口許可證

2020年5月25日，新竹

　精準醫療大廠普生股份有限公司（以下簡稱“普生”，股票代碼：4117）旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑接連獲證報喜，繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證，展現公司堅實PCR核酸檢測試劑研發能力，以及投入防疫檢測之進程加速，為全球新冠肺炎疫情防疫監控能量再往前推進。目前旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑亦仍持續同步進行台灣、美國、澳洲、加拿大等地申請認證，以期陸續開花結果。

　普生表示，為防堵新冠肺炎疫情群聚傳染風險提高，印度醫療研究委員會(ICMR-Indian Council of Medical Research)近期修訂新冠肺炎檢測策略，除要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者，只要伴有發燒、咳嗽或呼吸急促的病人都進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢外，更進一步要求與確診病例有直接接觸但無症狀的高風險接觸者，直接和高風險的接觸者包括和確診案例生活在一起的人，以及對確診病例進行檢查之醫護人員等，在與新冠肺炎病人接觸後的第5-14天之間，必須對高風險接觸者進行一次測試，對於印度地區新冠肺炎核酸檢測試劑需求持續擴大。

　普生為一家同時研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑、以及ELISA血清抗原/抗體試劑之試劑生產商，除旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，目前全球對於新冠肺炎檢測試劑供不應求，憑藉普生旗下竹科廠係台灣唯一擁有體外診斷(IVD) Class III GMP廠，每月最大試劑產能可達80萬支，公司亦持續加速試劑產能稼動率提升，此外，由於普生佈建外銷各地經銷商達35多年、銷售全球40餘國家經驗，隨著GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑陸續取得歐洲、印度地區認證實績，以及其他國家同步完成送樣進行認證申請，有望以滿足目前各地防疫檢測需求。

新聞聯繫人：

普生 總經理 林孟德　　 (03)577-9221　 frank.lin@gbc.com.tw

IR Trust 副 總 張容甄 　(02)2585-5702 　0920-286136　 vicky@ir-trust.tw

關於普生：

普生股份有限公司(股票代號：4117)成立於1984年6月，系臺灣推動B型肝炎十年防治計畫下創設之檢驗試劑專業製造公司。普生公司總部設於新竹科學工業園區，廠房面積約1100坪，所有廠房設計、儀器設備及生產流程等均依照第三等級醫療器材優良製造規範之標準設定。本公司產品品質優異，除獲得臺灣衛生署許可證，並取得歐盟先進國家之認證(CE Mark)，更通過ISO13485:2003醫療器材品質管制系統之認證。普生最大優勢在於擁有研究、開發、製造、銷售到檢驗服務之完整供應鏈體系，已開發完成80多種產品，目前銷售至全球40多國。

普生提供體外診斷試劑全自動化完整解決方案。配合現有的肝炎與肝癌生物標記分子診斷產品，加上從工研院技轉肝纖維化生物標記檢驗技術，使得普生的肝照護診斷產品線趨於完整。未來普生將承續成立時的使命，以期成為肝為主的診斷照護中心，提供國人從疾病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等全方位解決方案。

聲明：

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