IVD 體外診斷方案

選單

ELISA 免疫分析解決方案 CLIA 化學發光免疫分析解決方案分子診斷解決方案定點照護癌症研究與液態活檢解決方案

普生 D 型肝炎抗體試劑
GB HDV Ab

直接三明治 ELISA 定性檢測 D 型肝炎抗體（IgG + IgM），靈敏度 100%、特異性 98.6%，樣本量 100 µL。

產品資訊下載

加入清單

產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，以直接三明治法設計，用於檢測人類血清或 EDTA 抗凝血漿中 D 型肝炎病毒 (HDV) 抗體（包括 IgG 與 IgM 類型）。檢體量為 100 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。臨床測試中對 1,003 例 HDV 抗體陽性樣本進行驗證，診斷靈敏度達 100%、特異性為 98.6%。變異係數 (CV％) < 25%（含試驗間、日間、操作員、地點及批次間變動）。檢測結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HDV 抗體；若為 Reactive，表示樣本中檢出 HDV 抗體，應結合臨床與其他檢測結果判定。

產品規格

微孔盤數量	96
原理	直接三明治法
檢測型式	定性
培育時間	105分鐘
適用檢體	血清或血漿
檢體量	100 μL
測讀波長	450nm
保存條件	2-8°C
認證	衛部醫器製字第 005807 號

臨床性能

分析 1003 例 HDV Ab 陽性檢體 (541 例血清及 462 例 EDTA 血漿檢體 ) ,其診斷靈敏度為100%;特異性為98.6%

精確度結果顯示，在檢測間、天數間、檢測、地點、操作者和批次之間，變異係數（CV％）< 25％。

訂購信息

型號	產品
4EHD001	普生 D 型肝炎抗體試劑 GB HDV Ab - 96T