IVD 體外診斷方案

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普生益肝酶 BN-96 (TMB)
EASE BN-96 (TMB) (HBeAg/Anti-HBe)

高靈敏 ELISA 定性試劑，同時偵測 B 型肝炎 e 抗原與 e 抗體，樣本量 100 µL，精確可靠。

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產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，專為檢測人類血清或血漿中 B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 與 e 抗體 (Anti-HBe) 所設計。使用三明治法原理，樣本量為 100 µL，反應時間 150 分鐘，讀取波長為 450 nm，保存條件 2-8°C。臨床驗證中，HBeAg 檢出敏感度為 98.5%，特異性為 99.11%；Anti-HBe 敏感度為 99.0%，特異性為 99.49%。分析內與分析間變異係數 (CV) 均 < 10%。Non-Reactive 結果意味未檢出相對 e 抗原或抗體；Reactive 結果則表示檢出相應標記，建議與臨床表現等共同判定。

產品規格

微孔盤數量	96
原理	三明治法
檢測型式	定性
培育時間	150分鐘
適用檢體	血清或血漿
檢體量	100 μL
測讀波長	450nm
保存條件	2-8°C
認證	衛衛署醫器製字第 001245 號 / CE 0344

臨床性能

普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗原診斷敏感度為 98.5% ;診斷特異性為99.11%
普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗體診斷敏感度為 99.0% ;診斷特異性為99.49%

分析間 (Inter-assay precision CV)

< 10%

分析內 (Intra-assay precision CV)

< 10%

訂購信息

型號	產品
4BNE3	普生益肝酶 BN-96 (TMB) EASE BN-96 (TMB)