解決方案 普生產品 醫療創新 投資者關係 ESG
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GB COVID-19 Ag POCT
Cat. No. 4ECO101E
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IVD 體外診斷方案
選單
普生愛滋抗原-抗體檢測試劑
GB HIV Ag-Ab COMB
高靈敏 HIV Ag-Ab COMB 檢測,100% 敏感度、99.9% 特異性,縮短窗口期,樣本用量少。
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產品介紹
本產品採用酵素免疫分析 (ELISA) 三明治原理設計,利用高特異性之抗體與抗原組合,可同時偵測 HIV-1/2 抗體及 HIV-1 p24 抗原。於 96 孔微量反應盤中,固相固定抗體與抗原,液相則為經純化後的過氧化酶偶合物檢測元件。此組合能大幅降低交叉反應所造成之偽陽性,確保檢測之靈敏度與可靠性。 GB HIV Ag-Ab COMB 試劑為一種手動第四代固相酵素連結免疫吸附分析法(ELISA),使用抗原與抗體之混合物,適用於人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽)檢體中 HIV-1 (M 群與 O 群)、HIV-2 抗體及 HIV-1 p24 抗原之體外定性診斷篩檢。本產品僅供專業人員使用。 GB HIV Ag-Ab COMB 試劑用於捐贈血液及血液成分之篩檢檢測,以預防 HIV-1/HIV-2 經由輸血或血液製品傳播至受血者。 GB HIV Ag-Ab COMB 試劑不適用於急性或原發性 HIV 感染之篩檢或診斷。 GB HIV Ag-Ab COMB 試劑之檢測結果無法區分 HIV-1 抗體、HIV-2 抗體或 HIV-1 p24 抗原之個別存在,且不作為診斷用途。
臨床性能

靈敏度 (sensitivity) 為100%;特異性 (specificity)為99.9%.

精密度 (Precision)變異性(Variability)變異係數 (%CV)
重複性 (Repeatability)within run<20%
再現性 (Reproducibility)between-day<20%
between-run<20%
between-sites <20%
between-operators <20%
between-lots<20%
產品規格
微孔盤數量96/480
原理 三明治原理
檢測型式定性
培育時間150分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量 100 μL
測讀波長 450 nm
保存條件2-8°C
認證衛部醫器製字第 007587 號 / CE 0344
訂購信息
型號產品
4EAIC11普生愛滋抗原-抗體檢測試劑
GB HIV Ag-Ab COMB -  96T
4EAIC13普生愛滋抗原-抗體檢測試劑
GB HIV Ag-Ab COMB - 480T